FDA批准支架植入及血管形成术其间降低中风风险的器械

2年初9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在TA开刀中会用于恢复伸展颈食道但会的血流。它是首款力图通过肩部而不是腹股沟切开来评论者颈食道的主要用途，它为了让一种体液倒流该系统来猎捕开刀中会断裂的漏出碎片。

颈食道是颈两边的两个大的腹腔，负责向脑缺少富含氧的体液。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条颈食道伸展，引起颈食道病症。如果一片斑块断裂，它可以调试到脑食道并切断体液，导致中会风。

据肝脏肺与体液学术研究所缺少的数据，美国每年发生的中会风病例中会，有高达一半的人由颈食道病症引起。患有这种病症的人在出现中会风以后，不可能经历任何体征或症状。

颈食道的更为严重伸展或漏出可以要求外科医生拟定TA细胞器腹腔结扎，开刀时，在一根长的耦合器导管上的细胞器从腹股沟穿过病变的脉管该系统，到达漏出位置，膨胀后推入食道，然后一种小的管状管（中空）被安放在漏出位置，保持食道处于开放稳定状态。

ENROUTE TNS可以必需外科医生在食道伸展或漏出部分上方的肩部断开一根导管转回食道，而不可通过腹股沟转回。在中空开刀之前，外科医生通过一种过滤或其它细胞器来猎捕及移除小的碎片，它们则会断裂，并有则会调试到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑食道伸展的部分暂时将体液进行并行，使其转回一个体内过滤该系统来猎捕碎片。体液然后通过肩部静脉来到到体内。由于颈食道共同点转回许多互相连通的较小食道，所以脑仍会在开刀之前获得富含氧的体液。

“在今天批准以后，唯一获得批准的该系统必须在腹股沟切开，通过股食道转回体内，然后在颈食道中空结扎之前猎捕及移除碎片，阻扰它们到达脑，”FDA主要用途及点状卫生中会心主要用途评论者办公室执行副院长、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病变缺少了一种TA化疗，受限制于为化疗颈食道看齐，不能通过腹股沟评论者扭曲或发炎腹腔的病变。”

FDA通过510(k)提交初审了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管途径用于低至中会度风险的医疗主要用途，这种主要用途实质上等同于一种法律依据母公司的主要用途，与不受母公司同一时间批准影响的法律依据母公司主要用途同样安全及必要。

在这一案例中会，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目同一时间母公司的一种倒流该系统，该该系统应用了类似的核心技术，并有相同的预期用途，但它力图通过腹股沟腹腔转回病变体内。

支持FDA批准的原始数据仅限于该生产商发起的一项临床试验结果。该试验标示出，使用ENROUTE TNS的病变，其中会风、肝脏病头痛及死亡的死亡率为3.5%，明显少于11%的学术研究性能目标。

在14.2%的病变中会，至少有一种更为严重不良政治事件出现，仅限于体力不支或主要用途接入点损伤、主要用途或开刀导致的低血压及安放中空内血栓形成。这些政治事件与其它颈食道开刀相关的更为严重不良政治事件类别及死亡率相一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市北的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi