如何迎接欧美等 GMP 体检与飞行体检实用性-操作与管理高级培训班

根据当此前态势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 健康检查、欧盟各国的 GMP 健康检查、CFDA 审查核验里面心的着陆健康检查、专项查核、持有人查核、上市特许人申报健康验各省市人口众多局的 GMP 健康检查，进一步提极高中小企业的总质量管理水平，我们引荐同业著名的、许多学生普遍认同的 GMP 训练专家学者，从中小企业角度出发，以一线大量关键与此相关为题材，统计分析监管其他部门的健康检查作法、建模和优点，透过先进中小企业的操作者来进行与解决方案，协助开发和三洋中小企业较慢学习和尽快较慢增长。训练极高中课程的设计充分体另有了如何适用大部份的森林资源达到最佳的 GMP 管理，即符合法律法规要求，又简约可操作者。本次训练极高中校本为李善化老师大中华区解说，是同业过去从未有过的可谓的精品训练极高中课程之一。训练章节有价值，还包括章节丰富、个人兴趣方针最弱、操作者性最弱、工具简便、工具有力、关键点明确。参予训练后能让许多学生相对于认同、遇到困难丰富和较慢进一步提极高，这是我们有希望，也是希望。为此，我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在浦东新区举办「如何迎接欧美各国等 GMP 健康检查与着陆健康检查简约性操作者与管理另有职训练班」。另有就有关训练法律条文通知如下： 一、训练借此 训练将以交流参予的形固定式，与此相关透过与许多学生交流，结合药品开发、药品原材料单单可能会进行另有场求解和讨论。最大限度使参训许多学生有透彻理解的并重，并能将带入的知识技能应将用到单单岗位里面。二、决议为了让 决议间隔时间：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日5台到校)到校附近：浦东新区 (具体附近必要分送报名医护人员)理科为了让：上午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、决议主要交流活动章节 (一)、从新态势下各国 GMP 健康检查从新建模从新优点 1．FDA 健康检查的从新建模从新优点；2．欧盟健康检查的从新建模从新优点；3．WHO 健康检查的从新建模从新优点；4．CFDA 在资料可靠性健康检查方面的从新动向从新优点；5．欧美各国在资料可靠性健康检查方面的从新动向从新优点；6．各国健康调查员健康检查常见提问工具（钓鱼固定式/重复固定式/噩梦固定式/假设固定式共 8 个与此相关）；7．各国健康调查员健康检查适用的特殊套路（挖坑法/返回法/变向法/质问法共 10 与此相关）；8．专家学者级健康调查员如何健康检查批原材料/验记录（4 个造山运动 33 个技能；例如相异统计分析、节点统计分析、各一致性、逻辑缺失、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 健康检查此前的适合匆忙与缺陷项恢复技能 1．健康检查此前适当匆忙的基本原则（还包括未经许可原则和适应将原则）；2．中小企业如何进行健康检查此前匆忙；3．有效匆忙的小组织、沟通、协调和；4．各其他部门应将匆忙的文件表与健康检查期间医护人员为了让；5．如何进行缺陷项的当地政府、恢复及专项论辩。(三)、健康检查步骤里面如何问到健康调查员的疑虑 1．知己知彼——另有职与专业健康调查员的优点统计分析；2．健康检查步骤里面的操控作法；3．健康检查里面不该来作& 不不该来作的七个场情统计分析与此相关；4．健康检查步骤操控与需知；5．如何与健康调查员交流活动（7 个关键点透过与解读）；6．如何问到健康调查员的疑虑（18 条经验透过；例如消除关系紧张、简明扼要、支体语言、消除意见分歧、说服形固定式、用词用语、不该不不该、支持文件等）；7．另有场健康调查员经常问的疑虑；8．健康检查期间应将注意疑虑（综合点、基点、背景、景深、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何进一步提极高着陆健康检查迎检能力 1．着陆健康检查的借此/之内/要求/全面实施和执行；2．着陆健康检查的优点、技术性与中小企业的迎检工具；3．中小企业制定着陆健康检查备用预案的意味和演练要求；4．着陆健康检查备用预案的基本章节（例如：报表与职责、通知较慢解除、较慢沟通形固定式；较慢巡视要求、一般备用执行、特定事件执行、备用岗位表等）5．CFDA 公布的着陆健康检查关键疑虑概要与统计分析；6．着陆健康检查迎检作法、不间断改进型和 GMP 常态化的关另有；7．着陆健康检查迎检的长远措施、近期措施的与此相关统计分析；8．如何有效地全面实施不间断改进型。系主任关的及优点：李善化: 曾在欧美各国曾为药企任职他的公司，另有任国内某曾为荣华他的公司，CFDA 极高研院个人兴趣岗位训练专家学者；里面国 GMP 指南改写医护人员；熟知欧美各国三洋总质量法律法规，具有丰富的三洋实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等健康检查；多次受邀 CFDA、省局人口众多局及国内龙头中小企业授课。本学会个人兴趣岗位顾问、专家学者系主任。四、参会；也 开发和三洋中小企业技术医护人员、原材料技术医护人员、总质量技术医护人员、总质量操控技术医护人员、设施电子设备技术医护人员、塑胶技术医护人员、持有人技术医护人员、电子设备验证技术医护人员、定量分析技术医护人员、原材料技术技术医护人员、训练技术医护人员与健康检查相关的各类技术医护人员等。五、决议说明 1、理论解说, 实例统计分析, 专题讲授, 交流答疑.2、应将聘郑裕玲均为本学会 GMP 岗位室专家学者，从新版 GMP 规范起草人, 健康调查员和企业内 GMP 资深专家学者、欢迎接听咨询。3、完成全部训练极高中课程者由学会颁发训练证书 4、中小企业需要 GMP 内训和个人兴趣，请与筹办小组联另有 六、决议开支 筹办费：2500 元/人；（筹办费还包括：训练、研讨、资料等）。食宿统一为了让，开支自理。七、联另有形固定式 联 另有 人: 韩老师 平板电脑/网易：18810056020电话/传真：010-81312217 电子邮箱：525285345@qq.com

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