南京举办「如何迎接欧美等 GMP 检查和与飞行检查和实用性操作与管理高级培训班」的通知

根据更进一步国际形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 核对、欧洲共同体各国的 GMP 核对、CFDA 核查查验一个之前心的起飞核对、专项核查、申领核查、上市许可人审批核对和各地区人口众多局的 GMP 核对，增强劲大型企业的数量级管理者水平，我们邀再三出版界著名的、的学生广泛认定的 GMP 实习专家，从大型企业相反会合，以一线大量极为重要范例为主题，比对监管管理者机构的核对策略、高效率和结构上，体会先进大型企业的加载模型式与解决方案，希望研发和药厂大型企业较慢深造和尽快快速增长。实习教学的设计独创了如何应用于最少的资源达到最佳的 GMP 管理者，即符合法律条文令允许，又实用可加载。本次实习教学章节为徐新丰数学老师独家讲解，是出版界过去已是的不简单的精品实习教学之一。实习章节历史性，还包括章节独特、这两项强劲、加载性强劲、工具简单、工具令人吃惊、极为重要点指明。参加实习后能让的学生很低度认定、收效独特和较慢增强劲，这是我们有信心，也是承诺。为此，我单位定于 2018 年 3 月 21-23 日在杭州市举办「如何十分高兴欧美国家等 GMP 核对与起飞核对实用性加载与管理者很低级实习班」。现就有关实习事项接到如下：一、实习目标 实习将以互动参与的方型式，范例体会与的学生互动，结合药品研发、药品制造理论上情况顺利进行录影解析和讨论。力求使参训的学生有所想解读的基础上，能够将学到的知识精神力其所用到理论上兼职之前。二、会议为了让 会议时间：2018 年 3 月 21-23 日 (21 日全天等候) 等候地点：杭州市 (具体地点直接领到参赛选手雇员)课时为了让：清晨 9:00-12:00 点 午休 晚间 14:00-17:00三、会议主要交流会章节 (一)、最初国际形势下各国 GMP 核对最初高效率最初结构上 1．FDA 核对的最初高效率最初结构上；2．欧洲共同体核对的最初高效率最初结构上；3．WHO 核对的最初高效率最初结构上；4．CFDA 在图表可靠性核对方面的最初动向最初结构上；5．欧美国家在图表可靠性核对方面的最初动向最初结构上；6．各国核对员核对常用追问工具（钓鱼型式/重复型式/沉默型式/断言型式共 8 个范例）；7．各国核对员核对应用于的特殊套路（挖坑法律条文/返回法律条文/变向法律条文/当面党领导 10 范例）；8．专家级核对员如何核对批制造/检验记录（4 个裂谷 33 个熟练；例如大相径庭比对、路由表比对、各一致性、直觉差错、横向纵向、替换出错等）；(二)、 GMP 核对此前的非常适合等待与弱点项仍要熟练 1．核对此前必要等待的前提上前提（还包括禁止前提和适其所前提）；2．大型企业如何顺利进行核对此前等待；3．有效等待的两组织、协调、议程和；4．各管理者机构其所等待的机密文件详细信息与核对期间雇员为了让；5．如何顺利进行弱点项的叫停、仍要及专项摘要。(三)、核对加载过程之前如何问道核对员的原因 1．知己知彼——很低级与专业核对员的结构上比对；2．核对加载过程之前的控制策略；3．核对之前其所该要用Andrew 不其所该要用的七个场情比对范例；4．核对加载过程控制与需知；5．如何与核对员交流会（7 个极为重要点体会与解读）；6．如何问道核对员的原因（18 条知识体会；例如消除不安、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方型式、用词用语、其所该不其所该、反对机密文件等）；7．录影核对员经常问的原因；8．核对期间其所注意原因（综合点、支点、历史背景、开阔、礼和会见 6 类）。(四)、如何增强劲起飞核对迎检控制能力 1．起飞核对的目标/区域/允许/施行和处理；2．起飞核对的结构上、针对性与大型企业的迎检工具；3．大型企业颁布起飞核对抢险预案的意涵和演练允许；4．起飞核对抢险预案的前提上章节（例如：程序与行政官员、接到较慢下达、较慢协调方型式；较慢调遣允许、一般抢险处理、特定事件处理、抢险兼职详细信息等）5．CFDA 公布的起飞核对极为重要原因汇总与比对；6．起飞核对迎检策略、小规模简化和 GMP 制度化的关则有；7．起飞核对迎检的长远措施、更进一步措施的范例比对；8．如何有利于施行小规模简化。讲师简介及结构上： 徐新丰: 曾在欧美国家知名药企任职很低管，创建人国内某知名药业很低管，CFDA 很低研院应邀实习专家；之前国 GMP 简介编写雇员；熟悉欧美国家药厂数量级法律条文令，具有独特的药厂实践知识；经历过大量的 FDA/欧洲共同体/CFDA 等核对；多次应邀 CFDA、省局人口众多局及国内名牌产品教师。本理事会应邀顾问、专家讲师。四、参会对象研发和药厂大型企业管理者雇员、制造管理者雇员、数量级管理者雇员、数量级控制管理者雇员、设施器材管理者雇员、物料管理者雇员、申领管理者雇员、器材实验者管理者雇员、计量管理者雇员、制造新科技管理者雇员、实习管理者雇员与核对特别的各类管理者雇员等。五、会议说明 1、观点讲解, 实例比对, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲节目内均为本理事会 GMP 兼职室专家，最初版 GMP 规格起草人, 核对员和餐饮业内 GMP 资深专家、赞赏来电咨询。3、完成全部实习教学者由理事会颁授实习证书 4、大型企业须要 GMP 内训和个人兴趣，再三与筹办两组亦同则有 六、会议开销筹办费：2200 元/人；（筹办费还包括：实习、专题研究、资料等）。小卖部统一为了让，开销自理。七、亦同则有方型式电 衹：18601174356 亦同 则有 人：筹办两组负责人金数学老师 递 箱:3458564152@qq.com名额有限尽早参赛选手 之前国炼油大型企业管理者理事会医药炼油专业委员会

二零一八年二月

编辑：会议王